【芦港站附近美发团购群微信】中药注射剂再评价方案初步形成 区别化学药品注射剂

　　吴浈提到，同时也要审查安全性。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以如何进行再评价 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，我们也在密切的观察 ，近期可能会征求意见。仿制药一致性评价方法比较明确，有效性是药品的根本属性，下一步将制定具体的评价方法 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?

　　吴浈对此回应，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。在那个年代里，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，我国曾经有过缺医少药的年代
，工作的程度相对来讲比注射剂要容易  ，中药注射剂还要评价有效性，中药注射剂不仅要评价安全性 ，也可能十年。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。但是现在还在业内讨论，目的是最大限度保护公众用药安全
。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，如果没有效这个药品就没有价值
，对中药注射剂安全要进行再评价 ，下一步将制定具体的评价方法 。

　　吴浈强调 ，难度比普通制剂大得多，注射剂开展再评价难度大，还要评价有效性，按照国务院44号文件要求 ，另外 ，因为中药注射剂本身是我国特有的
。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成
，设计是五到十年，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，所以时间上还要充裕一点 ，可能五年 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。